Essais cliniques
Centre Lab est spécialisé
dans le développement et la fabrication
de médicaments expérimentaux
à usage humain.
Gestion de projets
- Accompagnement par un chef de projet dédié
- Élaboration du cahier des charges
- Rétroplanning & réunions de suivi
Recherche & Formulation
- Sourcing
- Formulation sur mesure de verums et de placebos
- Développement et validation de méthodes analytiques
- Etude de stabilité ICH
Règlementaire
(selon LD13 et arrêté du 24 mai 2006)
- Rédaction du DME
- Mentions obligatoires d’étiquetage
- Jury de ressemblance
- Certification de lots cliniques
- Échantillothèque et archivage
Contrôle qualité
- Identification à réception
- Contrôles physicochimiques et microbiologiques selon Ph. Eur
- Contrôles in-process
Fabrication & Conditionnement
- Fourniture de comparateurs et verums
- Fabrication de lots cliniques (formes sèches, formes liquides, formes pâteuses)
- Conditionnement primaire
- Reconditionnement de verums
- Mise en insu
- Randomisation
- Etiquetage